2022年，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理和規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治，各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊彩色隱形眼鏡各類違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護(hù)消費者合法權(quán)益。

一、福建省福州市倉山區(qū)市場監(jiān)督管理局查處福州石步銘顥眼鏡有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

(資料圖)

2022年1月，福建省福州市倉山區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索對福州石步銘顥眼鏡有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》銷售隱形眼鏡，涉嫌存在未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械違法行為，涉案隱形眼鏡共計97盒。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規(guī)定，福州市倉山區(qū)市場監(jiān)督管理局對福州石步銘顥眼鏡有限公司作出沒收違法經(jīng)營角膜接觸鏡，沒收違法所得545元，罰款50000元的行政處罰。

二、黑龍江省哈爾濱市松北區(qū)市場監(jiān)督管理局查處哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學(xué)院路分公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡護(hù)理液和軟性親水接觸鏡經(jīng)營活動案

2022年2月，哈爾濱市松北區(qū)市場監(jiān)督管理局對哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學(xué)院路分公司進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡和隱形眼鏡護(hù)理液經(jīng)營活動，涉案貨值6480.00元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定。哈爾濱市松北區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項和第八十九條第一款第(四)項的規(guī)定，對當(dāng)事人作出警告，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，沒收違法所得658元，罰款50000元的行政處罰。

三、山西省忻州市市場監(jiān)管局查處忻州市忻府區(qū)星啟光明眼鏡銷售有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

2022年5月，忻州市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊對忻府區(qū)眼鏡銷售企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)忻州市忻府區(qū)星啟光明眼鏡銷售有限公司涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，涉案貨值456元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款規(guī)定。忻州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法經(jīng)營角膜接觸鏡，沒收違法所得456元，罰款50000元的行政處罰。

四、山東省青島市即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局查處青島亨友利眼鏡有限公司未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度案

2021年12月31日，山東省青島市即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局對青島亨友利眼鏡有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司現(xiàn)場未能出示經(jīng)營隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液的進(jìn)貨查驗記錄，執(zhí)法人員下達(dá)《責(zé)令改正通知書》和《當(dāng)場行政處罰決定書》，責(zé)令當(dāng)事人限期改正并予以警告。2022年1月6日，青島市即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對青島亨友利眼鏡有限公司進(jìn)行復(fù)查時，該公司現(xiàn)場仍然不能提供其購進(jìn)隱形眼鏡及護(hù)理液的進(jìn)貨查驗記錄，涉嫌存在購進(jìn)醫(yī)療器械未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的違法行為。經(jīng)立案調(diào)查，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第(三)項規(guī)定，青島市即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人罰款12000元的行政處罰。

五、遼寧省葫蘆島市市場監(jiān)督管理局查處興城市大西珜眼鏡店銷售過期第三類醫(yī)療器械案

2022年5月20日，遼寧省葫蘆島市市場監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索，對興城市大西珜眼鏡店進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，該公司涉嫌存在銷售過期第三類醫(yī)療器械的違法行為。涉案產(chǎn)品為“博士倫瑩翠炫彩軟性親水接觸鏡半年拋”6盒，貨值金額408元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第(三)項規(guī)定，興城市市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人作出沒收過期第三類醫(yī)療器械“博士倫瑩翠炫彩軟性親水接觸鏡半年拋”6盒，罰款15000元的行政處罰。

六、福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局查處仙游縣若妙貿(mào)易有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

2022年6月20日，福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索對仙游縣若妙貿(mào)易有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在京東商城網(wǎng)店“科瑞絲通旗艦店”經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”，涉案金額150元，獲利70.2元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規(guī)定，福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局對其作出沒收非法所得70.2元，罰款50000元的行政處罰。

七、廣東省中山市市場監(jiān)督管理局坦洲分局查處中山市坦洲鎮(zhèn)亮彩眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

2022年6月20日，中山市市場監(jiān)督管理局坦洲分局根據(jù)案件線索對中山市坦洲鎮(zhèn)亮彩眼鏡店進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未取得許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“軟性親水接觸鏡”。經(jīng)查，當(dāng)事人自2021年12月起從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，期間未取得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)?，F(xiàn)場查獲涉案“軟性親水接觸鏡”貨值合計 7832元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項規(guī)定，中山市坦洲鎮(zhèn)人民政府對其作出沒收非法財物，沒收違法經(jīng)營的軟性親水接觸鏡92盒，罰款人民幣50000元的行政處罰。

八、安徽省蕪湖市市場監(jiān)督管理局查處蕪湖市安購電子商務(wù)集團(tuán)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械彩色隱形眼鏡經(jīng)營活動案

2022 年9月，安徽省蕪湖市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對蕪湖安購電子商務(wù)集團(tuán)有限公司進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌未經(jīng)許可從事線上經(jīng)營彩色隱形眼鏡活動，涉案彩色隱形眼鏡系其從電子商務(wù)平臺采購。該公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械彩色隱形眼鏡經(jīng)營活動，貨值金額178元，違法所得40元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。蕪湖市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法所得40元，罰款 65000元的行政處罰。

九、廣東省揭陽市市場監(jiān)督管理局查處聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

2022年10月17日，揭陽市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合檢查組對聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場查獲扣押隱形眼鏡202片，隱形眼鏡護(hù)理液17盒。當(dāng)事人未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，揭陽市市場監(jiān)督管理局于2022年10月17日對當(dāng)事人的違法行為予以立案調(diào)查。經(jīng)查，上述醫(yī)療器械的總貨值6082元，違法銷售總金額688元，當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，存在未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項及第八十九條的規(guī)定，揭陽市市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對其作出警告，沒收查扣的隱形眼鏡、隱形眼鏡護(hù)理液，沒收違法所得688元，罰款52000元的行政處罰。(國家藥監(jiān)局網(wǎng)站)