【科學隨筆】

在日前召開的第三屆中國干細胞與再生醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺大會暨標準發(fā)布會上，發(fā)布了干細胞領域一系列相關標準，包括我國牽頭制定的首個干細胞國際標準ISO 24603，以及另1項國家標準和7項團體標準，為干細胞研究、臨床應用和行業(yè)發(fā)展制定“準則”。

為什么要制定這些標準？筆者認為，引導科技向善，是標準制定的題中應有之義。

(資料圖片僅供參考)

我們都知道，科學技術是把“雙刃劍”。這把“雙刃劍”難以駕馭的重要原因，一是科學技術的發(fā)展速度遠遠超出規(guī)范規(guī)則制定的速度，二是科技取得顛覆性突破的方向和領域難以預測，特別在社會這個復雜系統(tǒng)面前，僅憑經(jīng)驗進行前瞻，無法讓我們準確預測哪些突破會在什么方面對生產生活發(fā)生重要的甚至是顛覆性的影響。因此，也就不能準備周全。

干細胞研究就是這樣一個具有很多不確定性的新興前沿領域。近十幾年來，干細胞研究可以說是最“火”的領域，不僅“火”在研究，更“火”在應用——干細胞處于細胞系起源頂端的最原始細胞，能夠分化產生某種特定組織類型的細胞，不僅是揭示生命奧秘的一把重要“鑰匙”，也在重癥免疫缺陷、遺傳性疾病、惡性腫瘤等疾病的治療、組織器官的培養(yǎng)和移植、新藥的研發(fā)和篩選等方面，都具有重要的價值和意義。

然而，在實際的發(fā)展過程中，干細胞領域、特別是在臨床應用中出現(xiàn)了很多問題。

在公眾“看不見”的場景中，例如什么樣的干細胞能夠用于人類疾病的治療？如何制備、培養(yǎng)、保存干細胞？干細胞形成組織，需要遵循什么樣的標準？要達到何種程度才能應用……在很長一段時間里，沒有相應的規(guī)范，也就談不上約束，安全性也就無從談起。

在公眾“看得見”的場景中，比如臨床應用，問題更容易理解。例如，有些個人和機構在未經(jīng)倫理審查、未經(jīng)許可的情況下，將干細胞用于腫瘤等疾病治療，引發(fā)了許多后續(xù)問題。更有甚者，打著干細胞的旗號坑蒙拐騙，干細胞美容、干細胞養(yǎng)生、干細胞治療等騙局層出不窮，不僅讓消費者受到經(jīng)濟損失，更可能會損害健康。

這些問題不僅會阻礙干細胞產業(yè)的發(fā)展，更會混淆公眾對干細胞科技的正確認知、消耗公眾對干細胞應用的信心。這樣的結果，必將反噬干細胞基礎研究，干擾科技工作者的正常研究進程。

規(guī)范研究和行業(yè)發(fā)展，標準化建設勢在必行。用中國干細胞與再生醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺理事長、中國科學院院士卞修武的話說，標準是世界“通用語言”，我國在干細胞領域率先制定相關標準、并引領國際標準的制定，不僅能夠規(guī)范科研實踐、規(guī)范倫理標準，更對科研成果轉化和行業(yè)發(fā)展至關重要。

早在2017年，中國細胞生物學學會標準工作委員會就發(fā)布了我國首個干細胞團體標準《干細胞通用要求》；2019年又發(fā)布首個人胚干細胞產品標準《人胚干細胞》；2021年發(fā)布了人《造血干/祖細胞》《原代人干細胞》《人誘導多能干細胞》等6項干細胞與功能細胞產品標準。日前，又發(fā)布我國牽頭制定的首個干細胞國際標準ISO 24603，以及另1項國家標準和7項團體標準，包括多能性干細胞的基本要求、干細胞及其倫理研究、功能細胞、類器官、外泌體等方面。

這些標準的制定，讓科研與生產都有法可依、有章可循，將在規(guī)范干細胞科學研究和行業(yè)發(fā)展、保障受試者權益、促進干細胞轉化應用等方面發(fā)揮重要作用。同時，由我國科學家引領國際標準的制定，也有助于布局基礎研究和產業(yè)發(fā)展，助推我國干細胞研究和行業(yè)站在國際最前沿。

的確，這樣的標準可能會讓某些人或機構感到“不舒服”“不方便”，有些標準也并非強制性標準。但我們應該明確，沒有任何欲望可以凌駕于生命之上；我們應當知道，這些經(jīng)過無數(shù)實驗、討論和磨合才成就的標準，是尊重生命的底線、是保衛(wèi)健康的屏障。我們相信，任何一個有良知的從業(yè)者，都應該秉承尊重生命、以人為本的理念，嚴格遵守國家法律法規(guī)，恪守行業(yè)規(guī)范、技術標準和規(guī)章制度。唯其如此，才能引導科技向善，增進和維護人類福祉。

干細胞相關標準的發(fā)布不是終點，而是起點，我們期待更多標準的陸續(xù)出臺。這也為其他新興前沿科研領域提供了借鑒——只有自覺地踐行、引導和加強行業(yè)自律，才能促進和維護領域的健康發(fā)展，才能保障國家科技和產業(yè)的卓越進步，才能讓科技始終沿著“善”的道路行進。

（作者：齊芳）