首藥控股9月22日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2022年9月20日、21日接受華創(chuàng)證券、博時(shí)基金調(diào)研。

問(wèn)：公司在立項(xiàng)時(shí)的靶點(diǎn)選擇策略是什么？

【資料圖】

答：公司在靶點(diǎn)選擇上立足于真正有迫切臨床需求的領(lǐng)域，同時(shí)要有差異化的臨床競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。成熟靶點(diǎn)與高創(chuàng)新性靶點(diǎn)并重，兼顧科學(xué)性與商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)力、研發(fā)創(chuàng)新度與研發(fā)成功率。我們對(duì)傳統(tǒng)的激酶靶點(diǎn)、表觀遺傳學(xué)調(diào)控靶點(diǎn)等，以及廣譜抗癌靶點(diǎn)、合成致死靶點(diǎn)等都有不少布局；此外，一些新興的領(lǐng)域如PROTAC、E3水解酶等也有項(xiàng)目在做。我們也高度重視基礎(chǔ)研究，對(duì)創(chuàng)新性項(xiàng)目的投入力度持續(xù)增加，朝著做FIC藥物的目標(biāo)努力且在踐行中。

問(wèn)：SY-707入組情況以及近期進(jìn)展如何？

答：目前，公司正在快速推進(jìn)SY-707的兩個(gè)注冊(cè)性試驗(yàn)。一個(gè)是針對(duì)克唑替尼耐藥的ALK+ NSCLC患者二線用藥的Ⅱ期臨床，這是一個(gè)單臂臨床試驗(yàn)，已于今年8月底完成了全部222例受試者入組，目前正在隨訪過(guò)程中。另一個(gè)是針對(duì)初治ALK+ NSCLC患者一線用藥的Ⅲ期臨床，這是一個(gè)與克唑替尼頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)，已于去年底完成了全部414例患者的入組，目前也在隨訪過(guò)程中。這兩個(gè)試驗(yàn)我們都會(huì)根據(jù)方案和項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和申報(bào)準(zhǔn)備工作。

此外，作為ALK/FAK/IGF1R等多靶點(diǎn)激酶抑制劑，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床試驗(yàn)也在今年6月正式啟動(dòng)，目前正在患者入組過(guò)程中。

問(wèn)：SY-3505目前進(jìn)展情況，預(yù)計(jì)何時(shí)開(kāi)啟注冊(cè)性臨床試驗(yàn)？

答：SY-3505是第一個(gè)完全國(guó)產(chǎn)的三代ALK抑制劑，也是目前臨床研究進(jìn)展最快的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑。今年6月，SY-3505完成了臨床期I期研究（包括劑量爬坡與劑量擴(kuò)展），初步的臨床I期研究結(jié)果已于壁報(bào)形式在2022年ELCC會(huì)議上發(fā)表?？傮w來(lái)，看SY-3505在具有很好的耐受性（TRAE發(fā)生率68.7%，主要TRAE多數(shù)為1-2級(jí)的胃腸道反應(yīng)和肝酶升高，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)良好。在ALK耐藥患者（包括二代藥物耐藥患者）體內(nèi)顯示了初步的療效，在28例可評(píng)估患者中觀察到18例（64.3%）患者出現(xiàn)了腫瘤縮小。2022年7月，SY-3505獲得組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院項(xiàng)目倫理審查小組審查批件，正式啟動(dòng)了臨床Ⅱ期研究。后續(xù)我們會(huì)在積累一定的臨床數(shù)據(jù)后與CDE溝通，進(jìn)行注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。

問(wèn)：公司其它幾條臨床管線的注冊(cè)路徑是怎樣的？

答：公司核心自研管線中的SY-5007（首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)選擇性RET抑制劑）也會(huì)采取快速推進(jìn)的策略，在積累一定的臨床數(shù)據(jù)之后與CDE溝通注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。SY-4798（具有同類最優(yōu)潛質(zhì)的不可逆FGFR4抑制劑）、SY-4835（國(guó)內(nèi)臨床進(jìn)度領(lǐng)先的選擇性WEE1抑制劑）目前處于臨床Ⅰ期階段，未來(lái)會(huì)積極探索多種聯(lián)合用藥和適應(yīng)癥的研究，采取不同的注冊(cè)路徑。

問(wèn)：公司臨床團(tuán)隊(duì)建設(shè)情況如何？

答：公司臨床團(tuán)隊(duì)從2016年開(kāi)始組建，目前已經(jīng)建成了包括運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、注冊(cè)稽查、影像學(xué)、藥物警戒等的核心板塊在內(nèi)的相對(duì)完整的臨床研究隊(duì)伍。隨著公司臨床團(tuán)隊(duì)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，目前臨床項(xiàng)目對(duì)外部CRO公司的依賴性逐漸較低。后續(xù)公司還會(huì)進(jìn)一步增加招聘力度，持續(xù)擴(kuò)建、強(qiáng)化臨床研究團(tuán)隊(duì)。并積極擴(kuò)展外部的臨床合作資源，加快臨床入組速度并進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

問(wèn)：未來(lái)銷售策略是什么？

答：我們未來(lái)的商業(yè)化的思路是“多條腿走路”，以自建營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)為主。一方面，會(huì)做好充分的市場(chǎng)調(diào)研，同時(shí)根據(jù)核心產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)，制定差異化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略。在產(chǎn)品定價(jià)方面，我們將會(huì)根據(jù)中國(guó)市場(chǎng)的特點(diǎn)及競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的價(jià)格，結(jié)合患者可及性、支付手段等，圍繞“造中國(guó)患者能夠吃得起的新藥”宗旨，制定出具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格銷售策略。同時(shí)，也會(huì)借助外部的力量，針對(duì)特定產(chǎn)品或區(qū)域與相關(guān)領(lǐng)域中擁有成熟專業(yè)推廣能力的渠道企業(yè)或合同銷售企業(yè)進(jìn)行合作，互聯(lián)網(wǎng)新興渠道也會(huì)考慮。另一方面，在藥品獲批上市銷售后，我們會(huì)爭(zhēng)取盡快將產(chǎn)品納入醫(yī)保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

目前，公司商業(yè)化布局工作正在快速有序推進(jìn)。

問(wèn)：公司高研發(fā)效率如何實(shí)現(xiàn)和保障？

答：一方面，公司利用自有核心技術(shù)，通過(guò)以交替穿插、多線并行的研發(fā)模式替代傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑，可以有效提高化合物篩選效率和項(xiàng)目的成功率，從而降低整個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)成本，且公司產(chǎn)業(yè)鏈完整，對(duì)外部服務(wù)的依賴性低，整體成本控制能力卓越。

另一方面，公司締造了簡(jiǎn)單高效，形成了“專業(yè)的人做專業(yè)的事”的科研文化。管理團(tuán)隊(duì)、核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)均多年保持穩(wěn)定，研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，配合默契。公司為研發(fā)人員創(chuàng)造寬松的研發(fā)環(huán)境，建立由核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)組成的科學(xué)委員會(huì)，賦予核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)充分的決策權(quán)，發(fā)揮研發(fā)人員的主人翁精神；公司創(chuàng)造以人為本、有溫度、有關(guān)懷的研發(fā)氛圍，通過(guò)廣泛的員工持股計(jì)劃保障現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定并引進(jìn)優(yōu)秀人才，同時(shí)廣泛爭(zhēng)取各項(xiàng)人才福利政策和科技榮譽(yù)，積極解決科學(xué)家們的后顧之憂。

問(wèn)：公司自主研發(fā)和合作研發(fā)的策略選擇是什么？什么樣的產(chǎn)品會(huì)選擇自主研發(fā)？哪些會(huì)選擇對(duì)外合作？

答：2016年以前，為實(shí)現(xiàn)自身“造血”，更為鍛造團(tuán)隊(duì)、提升新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，公司先后與正大天晴、石藥中奇合作開(kāi)展一系列產(chǎn)品研發(fā)。公司負(fù)責(zé)前期PCC的發(fā)現(xiàn)等，合作方負(fù)責(zé)臨床研究和商業(yè)化開(kāi)發(fā)，雙方共同享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，公司獲得里程碑收款和后續(xù)商業(yè)化權(quán)益。2017年以后，公司主要全力推進(jìn)自主研發(fā)項(xiàng)目，將首藥控股打造成為集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合制藥企業(yè)。

目前我們擁有6個(gè)處于臨床階段的產(chǎn)品在完全自主的推進(jìn)，另外，臨床前管線每年也會(huì)有新的項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段；我們對(duì)合作研發(fā)也持有非常開(kāi)放的態(tài)度，license-in、license-out都會(huì)考慮，特別是能夠?qū)崿F(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合優(yōu)勢(shì)的品種、或者是一些開(kāi)發(fā)海外市場(chǎng)權(quán)益的品種。

（整理/戰(zhàn)釗）