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光明網(wǎng)訊8月1日，首藥控股發(fā)布公告稱，近日收到中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)出具的關(guān)于“CT-3505膠囊治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的I/II期臨床試驗(yàn)（CT-3505-I-01）”修改案審批報(bào)告，該院倫理委員會(huì)認(rèn)為本項(xiàng)目的修改案基本符合倫理要求，可以在臨床研究中使用。

據(jù)介紹，SY-3505是由該公司完全自主研發(fā)的第三代ALK激酶抑制劑，已于2019年7月2日取得臨床試驗(yàn)通知書(shū),系國(guó)內(nèi)第一個(gè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑，主要用于治療一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。

SY-3505能夠抑制野生型ALK激酶和若干關(guān)鍵耐藥突變體（如F1174L、2L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）的活性，阻斷其信號(hào)傳導(dǎo)通路，最終實(shí)現(xiàn)抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果。

經(jīng)查詢，目前全球僅有一款三代ALK抑制劑Lorlatinib（勞拉替尼）獲批上市，我國(guó)一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者存在未被滿足的臨床需求。

SY-3505作為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑，I期臨床試驗(yàn)共納入62例受試者，已有數(shù)據(jù)顯示SY-3505具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，在耐藥患者（尤其是二代耐藥患者）體內(nèi)表現(xiàn)出了明顯的抗腫瘤活性。

首藥控股方面表示，本次獲得倫理審批報(bào)告后，將盡快正式啟動(dòng)評(píng)價(jià)SY3505膠囊治療晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性的II期臨床研究工作。（戰(zhàn)釗）